1   安全性，可靠性的驗證情況

產(chǎn)品安全性能主要有二個方面，一是防電擊安全要求：本標準按照GB9706-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分通用安全要求，對產(chǎn)品在潮濕環(huán)境下進行電介質(zhì)強度、漏電流的嚴格考核，標準中規(guī)定了具體指標和試驗方法。三項指標試驗證，完全符合國家強制性標準要求。二是機械安全，防止離心機轉(zhuǎn)子在運行中因材質(zhì)強度不夠而引起的開裂和飛出。

高強度鋁合金轉(zhuǎn)子按照智能高速冷凍離心機轉(zhuǎn)子材質(zhì)的要求進行嚴格控制，包裝材料的化學(xué)成分，機械性能和探傷要求，強度是足以滿足轉(zhuǎn)速要求，不會因強度造成對產(chǎn)品的危害。

2   管理類別決定的依據(jù)

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局二00二年頒發(fā)《醫(yī)療器械分類目錄》，該產(chǎn)品屬于6841化驗設(shè)備器具中的Ⅰ類設(shè)備。

3   引用和參照相關(guān)標準和資料

國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號令[醫(yī)療器械法說明書標簽和包裝標識管理規(guī)定]。

4   重要技術(shù)參數(shù)確定的依據(jù)

使用性能參數(shù)是根據(jù)臨床試驗要求而制定。

材料是根據(jù)GBn 223-1996、GB3190-1995標準而制定。

噪聲是根據(jù)GB 3768-1996標準而制定。

環(huán)境要求是根據(jù)GB/T97606.1-1999醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法而確定。

金屬制件的鍍層是根據(jù)YY0076-1992而制定，油漆涂層是根據(jù)YY/T91055-1999醫(yī)療器械油化涂層分類、技術(shù)要求而制定。

5   標準編寫的格式與內(nèi)容

本標準編寫內(nèi)容與格式是按照GB/T1.1-2000《標準化工作導(dǎo)則  第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫方法》進行編制的，并貫徹了國家最新頒布的GB/T1.2-2002《標準化工作導(dǎo)則  第2部分：標準中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法》。

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